中成药说明书[注意事项]的修订完善思考与建议

摘要：

目的:梳理中成药说明书项下[注意事项]标注现状,提出其修订完善建议与思考.方法:通过文献检索与实地收集相结合的方式随机获取1 618个中成药品种,对品种说明书项下[注意事项]整体标注率、内容完整程度进行频次统计和对比分析后,抽提出品种中的中西药复方制剂、含有毒性药材中药制剂,并横向对比同一品种不同厂家间说明书差异.结果:不同品种的1 618份说明书中有标注[注意事项]的有1 616份,缺失[注意事项]的2份.有详细内容者1 222份,其他均仅标注为“尚不明确”或“请遵医嘱”等,表现出标注的位置、格式、术语表达等方面的不足.对于155个品种中西药复方制剂、含毒性药材中药制剂的不同厂家3 562份说明书横向对比发现,不同厂家同一品种的说明书[注意事项]内容标注的差异较大.结论:以“数据的获取为依托,数据转化为手段,规范化撰写模式为目标”的一体化修改形式对中成药说明书项下的[注意事项]进行完善和补充,有助于为临床安全用药保驾护航.

关键词：中成药、药品说明书、注意事项、修订完善、药物警戒

所属期刊栏目：27

分类号：R286(中药学)

资助基金：国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心研究课题;北京中医药大学教育科学研究重点课题

在线出版日期：2018-03-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：45-49