药物临床试验适应性设计的科学性与伦理性问题

摘要：

近年来,适应性设计研究方案的可调整性在药物临床试验中展现出独特的优势,受到临床研究人员、药物研发企业和监督管理机构的极大关注.适应性设计可以节省药物研发时间,减少试验入组人数,节省试验费用,尽旱终止无效试验,具有更高的经济、临床和伦理学价值.尽管具有多方面的优势,适应性设计在具体实施中依然存在许多潜在的科学性与伦理性问题.本文结合国内外适应性设计发展概况,对这些问题进行浅析,以期促进国内药物临床试验适应性设计的良性发展.

关键词：药物临床试验、适应性设计、科学性、伦理性、期中分析

所属期刊栏目：26

分类号：R969.4(药理学)

资助基金：重大新药创制"科技重大专项2017ZX09304022

在线出版日期：2018-01-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：837-840