生物制剂的风险评估与管理

摘要：

近年来,生物制剂快速发展,在医疗领域发挥着不可或缺的作用.生物制剂分子量大、结构复杂,分子结构不同功能也不同.生物制剂的生产和纯化是一个复杂的过程,储存、运输应满足一定的条件,临床使用应具有一定的规范性,其中任何环节出问题都可对生物制剂的安全性、有效性及稳定性产生特殊的风险.本文就生物制剂在生产、储存、运输和临床使用的风险及其风险管理进行了全面综述.

关键词：生物制剂、风险评估、风险管理

所属期刊栏目：25

分类号：R943(药剂学)

资助基金：中央高校基本科研业务费专项2014QN063

在线出版日期：2016-08-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：300-305