药品重点监测的工作现状与建议

摘要：

2011年7月,《药品不良反应报告与监测管理办法》(卫生部部长令第81号)(以下简称“新版管理办法”)正式实施[1],其中第四章对药品重点监测做了较为详细的规定.2013年3月,原国家食品药品监督管理局药品安全监管司发布了《关于推动生产企业开展药品重点监测工作的通知(征求意见稿)》[2](以下简称“征求意见稿”),公开征求意见.在征求意见过程中,各方面未能就重点监测的概念、方法、各方责任等达成一致认识.本文通过回顾重点监测的提出与发展、分析征求意见稿中的相关内容,从研究角度探讨了重点监测概念、内涵、与药品上市后安全性研究以及Ⅳ期临床的关系、如何监管重点监测,并对征求意见稿提出了较为详细的修改意见.

关键词：药品不良反应、重点监测、上市后安全性研究、药品风险管理

所属期刊栏目：23

分类号：R951(药事组织)

资助基金：重大新药创制"科技重大专项2011ZX09304-08

在线出版日期：2014-11-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：602-607,611