美国与欧洲上市后药品安全风险管理进展概述

摘要：

近10年来,美国食品药品管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)及其他相关单位,对上市后药品安全性监测日益重视,在这一领域取得了显著进展,并且制定了一系列新规定.有关制药企业药品上市前安全风险管理已有文献报道,本文主要讨论药品上市后安全风险管理及流行病学研究在这方面的应用,并总结在美国及欧洲最新的发展,提供给中国及亚洲其他国家制药企业及学术单位参考.

关键词：安全风险管理、风险评估、风险最小化措施、风险最小化措施有效性、观察性研究、上市后、药品不良事件、药物警戒、主动监测

所属期刊栏目：23

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2014-05-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：223-227