新药临床研发——安全性评价原则浅析
探索和验证新药的疗效和安全性是漫长、复杂、充满挑战的过程.在新药的研发中,对安全性的评价应贯穿试验项目的设计、数据分析和总结的过程中.新药安全性资料充分与否,已知/潜在风险与效益评价结果,以及未知安全性资料的总结,将在药品监管部门审评和批准一个新药的决定中起关键作用.药理学和毒理学研究是建立药物安全性认识的基础,包括动物毒理实验、药代药动学特性、剂量的探索、潜在药物相互作用、药物安全性的初步研究(包括肝肾功能不全患者的药效安全性研究).
新药、临床研发、安全性评价、信号、风险
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R181.3+5(流行病学与防疫)
2013-03-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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