近5年药物临床试验实施过程中存在问题的问卷调查

摘要：

目的:了解近5年我国临床试验实施阶段存在的主要问题及可能的应对策略.方法:采取方便抽样的方法,以药物临床试验机构为研究现场,以参加过药物临床试验的医生为研究对象,采用自填式问卷调查相关问题,数据采用SPSS软件进行分析.结果:此次共调查147名医生,发现《药物临床试验质量管理规范》(GCP)培训率达90.48％,GCP的熟悉程度为70.8％.现阶段临床试验实施中存在的主要问题是不良事件记录、处理及随访的问题.调查发现“未对不良事件随访”发生率为10％,“遇到严重不良事件不知是否该揭盲处理”发生率为62.59％.结论:培养专职的临床研究护士,减轻临床试验研究者的工作内容,加强GCP培训的深度,针对不同人群进行更专业的培训,同时增加临床试验监查稽查的频率能够有效地提供临床试验的质量.

关键词：药物临床试验、质量、问卷调查、药品不良事件

所属期刊栏目：21

分类号：R969.4(药理学)

在线出版日期：2013-01-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：591-593,633