浅谈药物自发不良反应报告率估计与低报的影响因素
药物警戒是有关发现、评估、理解和预防不良反应或任何其他药物相关问题的科学和活动,贯穿在产品生命周期的全过程中.药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)相关信息不仅来自上市前的临床试验,还来自上市后的安全研究,以及自发不良反应报告.药物上市前临床试验中,受试时间及受试者的数量有限,患者年龄性别、既往病史、合并用药情况等都有严格限制,因此很难发现罕见的不良反应.上市后自发的个例安全报告( individua1 case safety report,ICSR)通常由医务人员和患者自发地通过各种形式报告,来源于整个用药群体,数量相对庞大,从自发报告的安全数据中能发现非预期的不良反应和罕见而严重的不良反应,药物之间的相互作用,及用于不同特征人群和适应证的药物安全信息.通过安全信号检测方法,产生假设,对非预期的不良反应进一步评估分析,从而完善药物安全信息.
自发不良反应报告、报告率、低报
21
R181.3+5(流行病学与防疫)
2012-04-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
35-37,44
