国外上市药品撤市的经验及对我国上市中药淘汰的启示

摘要：

目的:介绍发达国家,特别是美国上市药品撤市状况及技术规程,为我国建立相关制度提供经验.方法:检索文献和国外药品管理部门网站(FDA网站,WHO网站等),从中获取信息,归纳药品撤市的原因、时间及相关程序.结果:以有效性和安全性为基础的效益风险比是决定药品撤市的唯一标准.诸多复杂的因素会影响药物效益-风险的评估,也会影响最终是否作出将药品撤出市场的决定.这些因素包括①出现罕见、不可预测的不良反应;②药品出现比预期更严重的不良反应;③临床用药有更安全的选择;④联合用药导致严重不良反应;⑤容易被误用;⑥其他可选的风险管理方案失败;⑦药品有效性缺失.结论:美国等发达国家实施药品撤市管理工作较早,其制度以及工作程序值得借鉴.

关键词：上市中药、撤市、效益-风险比

所属期刊栏目：18

分类号：R951(药事组织)

资助基金：国家食品药品监督管理局药品评价中心国家科技支撑计划课题2006BA121B11

在线出版日期：2010-03-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：391-395