HPLC法测定卡托普利原料及片剂中3种异构体

摘要：

目的:建立HPLC法同时测定卡托普利原料药及片剂中3种异构体含量.方法:采用Chiralpak IG手性柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相A为正己烷-三氟乙酸(100∶0.1),流动相B为无水乙醇-三氟乙酸(100∶0.1),梯度洗脱;流速为1.0 mL·min-1;柱温为35 t;检测波长为215 nm;进样量为10μL.结果:该方法专属性良好,片中辅料无干扰,卡托普利与3种异构体彼此间的分离度均良好;各异构体平均加样回收率分别为99.6％、102.1％、93.6％,RSD分别为1.7％、1.4％和2.0％;重复性RSD均小于2.0％;供试品溶液至少在24 h内稳定;非对映异构体Ⅰ、对映异构体、杂质F的定量限分别为0.91、0.99、3.23μg·mL-1,检测限分别为0.27、0.30、0.97μg·mL-1;非对映异构体Ⅰ、对映异构体和杂质F分别在1.82～45.51、0.99～39.71、3.23～40.33μg·mL-1范围内,峰面积与浓度的呈良好的线性关系(r为0.999 0～1.000 0).3批原料中杂质F含量分别为0.04％、0.04％、0.03％,非对映异构体Ⅰ和对映异构体均未检出;对应3批制剂中杂质F的含量分别为:0.03％、0.03％、0.03％,非对映异构体Ⅰ和对映异构体均未检出.结论:方法学验证结果表明,该方法适用于卡托普利原料及片剂中3种异构体测定.

关键词：卡托普利、血管紧张素转化酶抑制剂、HPLC法、非对映异构体、对映异构体、梯度洗脱、方法学验证

所属期刊栏目：43

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2023-05-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：457-462