片材类药包材微生物限度检查法中供试液制备方法的研究

摘要：

目的:建立片材类药包材适用的微生物限度检查供试液制备方法.方法:用萎缩芽孢杆菌(ATCC9372)芽孢,接种膜、硬片和铝箔这3种药包材,制作人工污染样品,分别采用手动振摇法、机械振摇法和袋蠕动法进行样品前处理制备供试液,并采用薄膜过滤法收集供试液中的微生物,培养计数,比较3种供试液制备方法的采集效率.进一步对手动振摇法进行了人员比对研究.采用单因素方差分析和t检验进行统计学分析.结果:3种供试液制备方法中,手动振摇法的微生物采集效率最高,且三组的结果比较具有统计学差异(P＜0.000 1);对手动振摇法进行了人员比对研究,结果发现该方法在3种药包材中人员差异较小(P＞0.05).结论:综合考虑微生物采集效率、可操作性、重复性等因素,认为手动振摇法更适合用于药包材的供试液制备.

关键词：片材类药包材、微生物限度检查、供试液制备、手动振摇法、人员比对、薄膜过滤法

所属期刊栏目：43

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2023-04-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：355-358