黄豆苷元杂质谱与其生产工艺的相关性研究

摘要：

目的:研究黄豆昔元的杂质谱以及与其生产工艺的相关性.方法:通过高效液相色谱[色谱柱为C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为水-乙腈(65∶ 35),检测波长249 nm,流速1.0 mL·min-1,柱温30℃,进样量20 μL,运行时间为主成分保留时间的6倍]对最大未知杂质进行定量检测,结合高效液相色谱-离子肼质谱联用仪(一级、二级质谱)和核磁共振谱仪(氢谱、碳谱)对杂质结构进行确证.通过对生产工艺的分析研究推断杂质来源并提出工艺改进建议.结果:黄豆苷元原料药及制剂的主要杂质为杂质A,在原料药合成工艺中引入,与合成工艺中使用的N,N-二甲基甲酰胺二甲缩醛和乙醇有关.结论:本文主要研究了黄豆苷元杂质谱的液相检测方法,并利用核磁对最大未知杂质结构进行了确证,质谱研究进一步验证了异黄酮类化合物的质谱裂解规律,对生产工艺的提高、质量标准的修订以及黄豆苷元衍生物的合成研究具有重要的意义.

关键词：黄豆苷元、异黄酮、质谱裂解规律、有关物质、生产工艺相关性研究

所属期刊栏目：43

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2023-04-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：334-340