动态显色法检测脐带间充质干细胞悬液中细菌内毒素含量

摘要：

目的:建立用于定量检测脐带间充质干细胞悬液中细菌内毒素的方法,并验证其可行性.方法:参考2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)第四部通则1143细菌内毒素光度测定法的标准,从标准曲线建立及可靠性验证、供试品干扰初筛及干扰性检测2个方面,初步建立脐带间充质干细胞悬液中细菌内毒素含量的检测方法,并用此方法对3批脐带间充质干细胞悬液的细菌内毒素进行了定量检测.结果:在标准曲线建立可靠性验证中,得到线性回归方程:lgT=2.778 0-0.281 4lgC,r=-0.999 8,|r|＞0.980,阴性对照的T＞3 600s(标准曲线最低点平均反应的T为2 690 s),反应重复管的RSD均≤10％,表明标准曲线建立成功;干扰初筛试验结果显示,干细胞悬液在20、40、80稀释倍数下,对鲎试剂检测均无干扰作用,且40倍稀释时的回收率接近100％,表明在无干扰的情况下,40倍为最佳干扰稀释倍数;3批供试品的试验结果显示,40倍稀释下,3批供试品的内毒素含量均小于限值0.5 EU·mL-1,且RSD均＜10％,阳性回收率在86.8％～101.2％,符合2020年版《中国药典》的规定.结论:本方法能快速定量检测脐带间充质干细胞悬液中内毒素含量,抗干扰能力强,能较好地满足细胞悬液中细菌内毒素含量测定.

关键词：脐带间充质干细胞、细胞悬液、细菌内毒素、动态显色法、定量检测

所属期刊栏目：42

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2023-03-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：2110-2115