血液透析器中4,4,-二氨基二苯甲烷溶出量的测定及其允许限量的建立

摘要：

目的:采用极限浸提法提取血液透析器中的4,4'-二氨基二苯甲烷(MDA),建立HPLC测定血液透析器中MDA溶出量的方法并确立其允许限量.方法:分别用甲醇-水(1∶1)和甲醇提取血液透析器中的MDA,采用Sun Fire C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,光电二极管阵列(PDA)检测器全扫确定最优检测波长;进样量为10 μL;流动相:甲醇-磷酸盐缓冲液(25∶75),经22 min梯度洗脱至甲醇-磷酸盐缓冲液(55∶45),23 min变为去离子水(100)运行至28 min,29 min变为甲醇-磷酸盐缓冲液(25∶75)运行至37 min;流速为1.0 mL·min-1;柱温为40℃.结果:甲醇-水(1∶1)浸提,PDA最优检测波长为242 nm,MDA质量浓度在0～2.03 μg·mL-1范围内线性关系良好(r2=0.999 8),定量限为0.081μg·mL-1,仪器精密度和回收率优,测定MDA溶出量为59.7 μg;甲醇浸提,PDA最优检测波长为240 nm,MDA质量浓度在0～2.04 μg·mL-1范围内线性关系良好(r2=0.999 7),定量限为0.067μg·mL-1,仪器精密度优,但回收率相对较低,测定MDA溶出量为64.1 μg;血液透析器中MDA溶出的允许限量为0.105 mg·d-1.结论:本方法经方法学验证,可用于血液透析器中MDA溶出量的检测,但甲醇-水(1∶1)不能满足低浓度MDA极限浸提的要求,甲醇浸提液可经氮吹浓缩,实现极限浸提.

关键词：4、4’-二氨基二苯甲烷(MDA)、血液透析器、溶出量、高效液相色谱、极限浸提、允许限量(AL)

所属期刊栏目：42

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2022-11-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1618-1624