药用复合膜中2,4-二氨基甲苯的检测

摘要：

目的:建立药用复合膜中2,4-二氨基甲苯的HPLC-MS检测方法,对市场上不同厂家、不同材质的药用复合膜材料进行检测.方法:样品剪碎,用水浸泡经灭菌后过膜上机.色谱-质谱条件:采用Agilent ZORB-AX Eclipse Plus C18色谱柱(50 mm×2.1 mm,1.8 μm),以0.1％甲酸水溶液-甲醇为流动相,梯度洗脱,流速0.3 mL·min-1,柱温40℃,进样量5 μL;离子源为电喷雾离子源(ESI),正离子模式,加热温度500℃,DP电压80 V.结果:2,4-二氨基甲苯进样浓度在0.16～52.54 ng·mL-1呈良好的线性关系(r=0.999 7),检测限和定量限分别为0.05 ng·mL-1和0.16 ng·mL-1,加标回收率在96.0％～103.5％.90批次样品中检测出2,4-二氨基甲苯的样品有64批次,占71.1％,结果为0.615～30.36 μg·m-2.结论:该方法降低了方法检测限,简化了样品的前处理过程,操作简单,结果准确,灵敏度高,重现性好,可作为测定药用复合膜中2,4-二氨基甲苯含量的分析方法,为我国药包材标准暂未引入2,4-二氨基甲苯的检测提供方法参考和限度值设定.

关键词：液相色谱-质谱法、药用复合膜、2、4-二氨基甲苯、含量分析、限度值

所属期刊栏目：42

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：重庆市科研机构绩效激励引导专项项目cstc2019jxjl130040

在线出版日期：2022-10-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1234-1240