盐酸二甲双胍中基因毒杂质N-亚硝基二甲胺检测方法的建立

摘要：

目的:建立高效液相色谱-三重四极杆质谱(HPLC-MS/MS)法测定盐酸二甲双胍原料药和制剂中N-亚硝基二甲胺(NDMA).方法:采用 Phenomenex ACE Excel 3 C18-AR 色谱柱(100 mm×4.6 mm,3μm),以0.1％甲酸水-0.1％甲酸甲醇为流动相,梯度洗脱,流速0.5 mL·min-1,柱温40℃,进样量5 μL;质谱离子化方式为APCI,正离子模式,多反应监测(MRM),NDMA的定量离子对为m/z 75.0→43.0,定性离子对为m/z 75.0→58.0.结果:NDMA质量浓度在1～100 ng·mL-1范围内,线性关系良好;检测限为0.25 ng·mL-1;30批样品的测定结果NDMA的含量为0～0.46μg·g-1.结论:本方法可用于测定盐酸二甲双胍原料药和制剂中NDMA含量.

关键词：基因毒杂质、N-亚硝基二甲胺(NDMA)、盐酸二甲双胍、抗高血糖药物、液质联用、杂质测定、定量分析

所属期刊栏目：42

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2022-10-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1195-1200