外用半固体制剂质量研究与体外评价技术进展

摘要：

外用半固体制剂用途广泛,但处方、制剂特性复杂,工艺参数控制难度高,微小的处方工艺变化都可能导致产品质量的显著差异,其与吸入制剂、透皮贴剂等都属于研发难度大,在审评过程中需要根据具体品种个性化考虑的复杂制剂.能区分不同处方和工艺,且具有体内外相关性的体外评价研究,可以更好地满足外用半固体制剂的质量研究和审评技术要求.本文以复杂制剂的研究为重点,在查阅国内外相关的文献报道和政策法规的基础上,参考国内外监管机构对外用半固体制剂的评价要求和品种指南(product-specific guidances,PSGs),结合自身研究工作的发现和思考,综述了外用半固体制剂的应用、政策法规以及质量控制等方面的现状,着重对如何建立科学的外用半固体制剂的体外评价体系进行了探讨,初步分析了外用半固体制剂建立体内外相关性的技术难点,期望为外用半固体仿制药开发及产品变更研究提供借鉴.

关键词：复杂制剂、外用半固体制剂、经皮给药、体外释放、体外渗透、体外透皮吸收、流通池、扩散池、浸没池、体内外相关性

所属期刊栏目：42

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家药典委员会标准提高课题0931;2022Y03

在线出版日期：2022-07-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共13页

页码：748-760