高效液相色谱-串联质谱法检测替格瑞洛原料药中的盐酸羟胺

摘要：

目的:建立替格瑞洛原料药中的基因毒性杂质盐酸羟胺的高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)检测方法.方法:采用反相色谱,以水-乙腈(0.1％甲酸)为流动相,梯度洗脱,流速0.3 mL·min-1,以ESI正离子多反应监测(MRM)模式进行检测.结果:盐酸羟胺的检测限和定量限可分别达到0.2和0.4 ng·mL-1,在线性范围内有良好的线性关系(r=0.998 7),准确度实验低、中、高浓度回收率均在95.1％～109.2％,RSD为2.2％～6.4％,重复性实验6份加标样品溶液回收率的RSD为5.7％.在3批次替格瑞洛原料药中均未检出盐酸羟胺.结论:该方法可用于检测替格瑞洛中的盐酸羟胺.

关键词：高效液相色谱-串联质谱法、基因毒性杂质、抗血小板抑制剂、替格瑞洛、盐酸羟胺、痕量检测

所属期刊栏目：42

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2022-07-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：709-713