瑞格列奈片有关物质检查的研究

摘要：

目的:建立HPLC法测定瑞格列奈片剂中的有关物质,并对5家企业瑞格列奈片的有关物质进行分析.方法:采用CAPCELL PAK MG Ⅱ C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相A为磷酸盐缓冲液(0.2％磷酸二氢钾溶液,用磷酸调pH至2.5),流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速1 mL·min-1,检测波长240 nm,柱温35℃.结果:瑞格列奈主峰与5个已知杂质峰及其他降解杂质峰分离度良好;瑞格列奈与5个已知杂质分别在各自浓度范围内与峰面积呈良好线性关系(r＞0.999 8,n=6);瑞格列奈和杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、C 定量限分别为 0.03、0.02、0.02、0.10、0.05、0.04 μg·mL-1,检测限分别为 0.009、0.006、0.006、0.031、0.015、0.012 μg·mL-1;瑞格列奈杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、C的低、中、高3种浓度的平均回收率分别为100.5％、103.7％、103.5％、104.2％、103.6％.5家企业25批样品的最大单个未知杂质含量为0.03％～0.13％,总杂质含量为0.09％～0.31％.结论:本法可用于瑞格列奈片有关物质的质量控制.

关键词：瑞格列奈片、有关物质、校正因子、质量控制、高效液相色谱法、非磺酰脲类降糖药

所属期刊栏目：42

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2022-07-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：676-683