进口药材司卡摩尼亚脂质量标准提高研究

摘要：

目的:提高进口药材司卡摩尼亚脂的质量标准.方法:收集23批司卡摩尼亚脂药材,按照《中华人民共和国药典》方法进行系统的水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物、重金属及有害元素和农药残留分析测定;分别采用UV、TLC进行定性鉴别研究;采用HPLC特征图谱研究,色谱柱为Agilent ODS-AQ(4.6 mm×150 mm,5 μm),流动相为甲醇(A)-0.4％磷酸水溶液(B),梯度洗脱(0～5 min,30％A;5～10 min,30％A→40％A;10～15 min,40％A;15～20 min,40％A→55％A;20～30 min,55％A→70％A;30～32 min,70％A→95％A;32～45 min,90％A;45～55 min,100％A;55～60 min,100％A→30％A;60～70 min,30％A),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为254 nm,柱温为35℃.建立HPLC指纹图谱,以4号峰为参照,采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)》进行相似度评价.结果:司卡摩尼亚脂药材的性状鉴别专属;UV光谱鉴别具有特征性,薄层色谱鉴别色谱清晰、简便易行;检查项目确定了合理限度:水分≤3.5％,总灰分≤1.5％,95％乙醇浸出物≥95.0％,挥发性乙醚浸出物≤3.0％,重金属及有害元素、农药残留均未检出;HPLC特征指纹图谱确定5个色谱峰为共有指纹峰,其中选定一个为参照峰(S),结果为不同批次样品中共有峰相似度大于0.99,相对保留时间的RSD在0.32％～0.45％,表明不同批次样品共有成分的重现性好与伪品容易区分.结论:实验研究结果可作为司卡摩尼亚脂药材质量控制和评价标准.

关键词：司卡摩尼亚脂、质量标准、UV鉴别、TLC鉴别、HPLC特征图谱:重金属及有害元素、农药残留、司卡摩尼亚根、Convolvulus scammonia L.

所属期刊栏目：42

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家药品监督管理局注册司进口药材标准提高专项JKYC2012-7

在线出版日期：2022-04-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：352-360