毛细管电泳结合激光诱导荧光检测分析单抗N糖谱的方法学联合验证

摘要：

目的:对毛细管电泳结合激光诱导荧光(CE-LIF)检测单抗N糖谱方法进行多家实验室的联合验证.方法:依据国际人用药品注册技术协调会(ICH)Q2_R1指导原则和2015年版《中华人民共和国药典》通则9101,开展方法学验证.评价指标包括专属性、线性、准确度、精密度、定量限、范围和耐用性.结果:验证数据表明,该方法具有良好的特异性、准确性、精密性和耐用性.蛋白量在100～400 μg范围内具有良好的线性,R2大于0.97,且回收率在81％～109％范围内.精密性评价结果显示,G0F、Man5、G1F(1,6)、G1F(1,3)和G2F的校正峰面积百分比和迁移时间的RSD值均小于10％.该方法的定量下限为0.016％,可对在0.016％～77.233％范围内的单个色谱峰进行准确定量分析.同时多个条件下的耐用性评价结果表明该方法具有耐用性,峰面积百分比的RSD小于9％,迁移时间的RSD小于0.1％.结论:组织开展了基于CE-LIF的检测单抗N糖谱的方法学联合验证,结果表明方法可行,可用于单抗N糖谱的检测.

关键词：单克隆抗体、N糖谱测定、方法学验证、毛细管电泳、质量控制

所属期刊栏目：42

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：《中国药典》药品标准提高课题445

在线出版日期：2022-04-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：172-178