药用复合膜残留溶剂谱的建立与残留溶剂来源分析

摘要：

目的:建立药用复合膜加工助剂的残留溶剂谱,用以快速分析溶剂来源,方便指导生产工艺的改进.方法:采用气相色谱-质谱联用测定法对某企业38批药用复合膜的原辅料(油墨、溶剂、粘合剂)中的32种残留溶剂进行筛查分析,同时测定7批终产品中的残留溶剂,通过来源分析,针对性改进生产工艺,以降低溶剂残留量.结果:建立了该企业原辅料的残留溶剂谱,在终产品中找到10种残留溶剂,其中占比超过1％的溶剂有5种.分析来源并改进相关生产工艺后,溶剂残留总量明显下降.结论:建立原辅料的残留溶剂谱,有利于药用复合膜的质量控制.

关键词：药用复合膜;油墨;溶剂;粘合剂;残留溶剂谱;气相色谱-质谱联用

所属期刊栏目：41

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2022-03-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共12页

页码：2159-2170