BACTEC FX全自动系统用于药品无菌快速检查的评价研究

摘要：

目的:评价BACTEC FX全自动系统用于无菌快速检查的可行性.方法:选择15种不同类型的无菌制剂,参照2015年及2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)四部药品微生物检验替代方法验证指导原则,以《中国药典》无菌检查法为参考,考察该方法的专属性、检测限、重复性及耐用性.结果:专属性试验结果表明该系统适用于部分无菌制剂的无菌检查,其中,对于丙泊酚注射液,该系统的无菌检查结果与药典方法基本相当.结论:BACTEC FX全自动系统用于药品无菌检查具有快速且灵敏度高的优势,有望为常规无菌检查法带来有效的补充.

关键词：无菌检查;CO2检测技术;快速检测技术;BACTEC FX;替代方法;方法验证

所属期刊栏目：41

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2022-01-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：2017-2023