电感耦合等离子质谱法测定碳酸镧原料药中24种元素杂质含量

摘要：

目的:建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定碳酸镧原料药中24种具有潜在风险的元素杂质锡、锑、钡、铱、铂、铊、铅、钒、铬、钴、镍、铜、砷、钼、钌、镉、钯、锂、硒、锇、银、铑、金、汞的含量.方法:采用高浓度酸超声溶解,超纯水稀释方式制样,以高基体进样方式对碳酸镧原料药元素杂质进行含量分析,运用砬撞模式消除双电荷干扰,通过在线内标方式消除基质效应.结果:24种元素杂质的检测下限为0～0.76 ng·mL-1,方法检测下限为0～0.76 μg·g-1,加样回收率为81.1％～118.8％.3批样品中24种元素杂质含量均未超过限度.结论:本方法准确,灵敏度高,简便可行,可以为碳酸镧原料药元素杂质控制提供有力技术保障.

关键词：碳酸镧;元素杂质;电感耦合等离子体质谱;高基体进样;基质效应

所属期刊栏目：41

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2022-01-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共11页

页码：1968-1978