高效液相色谱-电喷雾法测定单克隆抗体药物中海藻糖的含量

摘要：

目的:建立采用高效液相色谱-电喷雾检测器(high performance liquid chromatography-charged aero-sol detector,HPLC-CAD)测定单克隆抗体类药物中海藻糖含量的方法.方法:采用HyperREZ XP Carbohy-drate Ca2+(300 mm×7.7 mm,8μm)色谱柱,以超纯水为流动相,流速0.8 mL·min-1,柱温60℃,检测时间15 min,进样量10 μL,CAD雾化室温度为35℃,Filter为5.0.结果:海藻糖对照品50％、80％、100％、120％及150％浓度水平验证溶液的回收率在90.8％～105.5％范围内,3次进样的峰面积RSD均小于10％,100％浓度水平验证溶液6次进样海藻糖含量测定值的RSD为2.7％;3批样品每批平行配制3份,测定结果均值分别为1.054、1.041及0.995 mg·mL-1,RSD分别为3.4％、3.1％及6.1％.结论:该方法简便、快速、灵敏,可用于准确测定单克隆抗体药物单克隆抗体药物中海藻糖的含量.

关键词：高效液相色谱;电喷雾检测器;海藻糖;葡萄糖残基;非还原型二糖;单克隆抗体;辅料;质量控制

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家自然科学基金2019B1

在线出版日期：2021-12-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1729-1733