利伐沙班粒度分布的激光散射测定方法的建立和验证

摘要：

目的:建立激光散射法湿法测定利伐沙班原料药粒度分布并进行方法学验证.方法:采用Malvem Mastersizer 2000型激光粒度分析仪,Hydro 2000 MU湿法进样器,分散介质为水,聚山梨酯20作为分散剂,超声强度20 MHz,超声50 s,浆液循环泵转速2100 r·min-1,背景与样品扫描时间10 s,测量次数4次.结果:样品折射率1.633,样品吸光率0.1,遮光率8％～15％.方法学考察结果粒度分布值d(0.9)的RSD均小于2％;6批利伐沙班原料药样品粒径分布特征值均符合d(0.9)应为9～15μm的企业质量标准规定.结论:本方法准确、快速,重现性好,适合利伐沙班原料药的粒度测定.

关键词：激光散射法;粒径分布;方法研究;利伐沙班;湿法测定

所属期刊栏目：41

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2021-11-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1649-1654