呋塞米及其制剂中微量基因毒杂质的检测

摘要：

目的:建立HPLC法测定呋塞米及其制剂中微量基因毒杂质糠醛的检测方法,提高了呋塞米的质量控制要求.方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱,以磷酸溶液和乙腈为流动相,检测波长270 nm.结果:呋塞米及其制剂各国药典标准中报道的已知杂质对其检测均不干扰;杂质的检测下限为12 ng· mL-1;在0.04～4.088μg·mL-1范围内线性关系良好,r2=1.000;呋塞米及其制剂中的平均回收率分别为99.8％(RSD=2.8％)、98.9％(RSD=0.9％)及100.9％(RSD=2.4％);呋塞米原料及其市售制剂中有0.003％～0.004％的糠醛检出.结论:本方法专属性强、灵敏度高、准确性好,可用于呋塞米及其制剂中潜在基因毒杂质糠醛的有效检测,保证呋塞米制剂的有效性和安全性.

关键词：呋塞米;糠醛;基因毒杂质;高效液相色谱;含量测定;外标法

所属期刊栏目：41

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2021-11-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1534-1537