采用不同方法评估二甲双胍原料药及其制剂中N-亚硝胺二甲胺含量

摘要：

目的:探讨采用不同方法评估二甲双胍原料药及其制剂中N-亚硝胺二甲胺含量.方法:分别采用LC-MS/MS法及GC-MS/MS法测定4个厂家的二甲双胍固体制剂及其所用二甲双胍原料药中N-亚硝胺二甲胺含量,比较结果差异并分析制剂工艺的NDMA增量.结果:对未检出的样品(原料或制剂),2种检测方法结果无差异.对检出的样品,LC-MS/MS检测结果均高于GC-MS/MS检测结果0.003 μg·g-1左右.生产企业E制剂工艺增量约为0.03 μg·g-1,且不同批次差异较大.生产企业F制剂工艺增量为0,且不同批次较稳定.生产企业G、H制剂工艺增量约为0.009 μg·g-1,且不同批次较稳定.结论:LC-MS/MS法及GC-MS/MS法测定二甲双胍原料药及其固体制剂中NDMA含量无明显差异,辅料中若含有亚酸硝盐可导致制剂中产生NDMA.

关键词：液质联用法、气质联用法、二甲双胍、N-亚硝基二甲胺、制剂工艺

所属期刊栏目：41

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2021-08-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1036-1040