基于HPLC指纹图谱和L-02细胞/CCK-8测定法的复方牛胎肝提取物片质量评价研究

摘要：

目的:建立复方牛胎肝提取物片高效液相色谱(HPLC)指纹图谱,结合L-02细胞/CCK-8测定法,为复方牛胎肝提取物片的质量评价提供一种新方法.方法:选择3家生产企业生产的9批复方牛胎肝提取物片样品.采用HPLC法,以0.1％甲酸为流动相A,0.1％甲酸甲醇溶液为流动相B,进行梯度洗脱;流速1.0 mL· min-1;检测波长260 nm;柱温30℃;进样量20 tL.用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)建立复方牛胎肝提取物片的指纹图谱,进行相似度分析,并用L-02细胞/CCK-8测定法对产品进行活性测定.结果:建立了复方牛胎肝提取物片的HPLC指纹图谱,相似度计算结果在0.963～1.000范围内,3家企业生产工艺稳定,同企业产品批间一致性良好.L-02细胞/CCK-8测定法检测3家企业9批复方牛胎肝提取物片的活性,产品对细胞的修复率在49％～147％范围内,不同企业产品活性存在较大差异.结论:所建立的指纹图谱方法专属性强,高效快速,可用于考察复方牛胎肝提取物片的批间一致性.采用L-02细胞/CCK-8测定法测定产品对细胞的修复率,明显提升了指标的科学性,改善现标准的指标钝化的现状,为复方牛胎肝提取物片的质量评价提供参考.

关键词：HPLC指纹图谱、L-02细胞/CCK-8测定法、相似度分析、细胞修复率、多组分生化药、复方牛胎肝提取物片、质量评价

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家药品标准提高课题资助项目2017103

在线出版日期：2021-07-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：839-845