同时采用一测多评法和外标法测定灯盏细辛注射液中2类物质的含量

摘要：

目的:建立一测多评法(QAMS)和外标法(ESM)测定灯盏细辛注射液中5个二咖啡酸酯类成分总量和野黄芩苷含量.方法:采用Waters Sunfire C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-乙腈(30:70)(A)-0.1％三氟乙酸水溶液(B)(18:82)为流动相,二咖啡酸酯检测波长为327 nm;以3,5-O-二咖啡酰奎宁酸(1)为内参物,分别建立3,4-O-二咖啡酰奎宁酸(2)、飞蓬酯乙(3)、4,5-O-二咖啡酰奎宁酸(4)、灯盏细辛酯(5)的相对校正因子(RCF),计算化合物2～5与内参物色谱峰的相对保留时间,测定30批样品的含量,与ESM结果进行比较,验证QAMS的准确性;野黄芩苷检测波长为335 nm,与3,5-O-二咖啡酰奎宁酸制成混合对照品溶液,采用ESM计算含量,与2020年版《中华人民共和国药典》一部方法(ESM)的结果进行比较,验证本方法的准确性.另取样品,分别在不同仪器、色谱柱、流动相比例、流速、温度、波长条件下进行全面耐用性考察,采用所建立的方法计算RCF和相对保留时间,测定二咖啡酸酯类成分总量和野黄芩苷的含量,比较结果的RSD,验证所建立方法的实用性.结果:上述化合物2～5的RCF分别为1.1407、1.1691、1.0172、1.3515,相对保留时间分别为0.92、1.54、1.72、2.11,30批样品QAMS计算的二咖啡酸酯类成分总量与ESM测定结果之间的相对偏差(RAD)均小于5％;30批样品ESM测得野黄芩苷含量与原方法计算结果之间的RAD均小于5％.结论:建立的方法可应用于灯盏细辛注射液中5个二咖啡酸酯类成分和野黄芩苷的含量测定.

关键词：灯盏细辛注射液、二咖啡酸酯、野黄芩苷、相对校正因子(RCF)、一测多评法(QAMS)、外标法(ESM)、高效液相色谱法

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分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2021-07-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共11页

页码：798-808