Horwitz方程作为方法验证接受标准的局限性探讨

摘要：

目的:探讨使用Horwitz方程判断分析方法是否满足其预期用途的局限之处.方法:在介绍Horwitz方程内容的基础上,通过查找收集大量国内外相关文献,从不同方面分析Horwitz方程作为方法验证接受标准的不足之处.结果:(1)Horwitz方程预测值未包含方法所有的变异来源;(2)Horwitz方程不允许用不确定度来评估方法性能;(3)Horwitz方程未与产品限度范围相联系.结论:使用Horwitz方程作为判断标准是不够合理的,应基于分析方法的总变异进行判定.文中介绍了方法的预测区间或容忍区间,以及方法能力指数以用于判断方法是否满足预期用途.

关键词：方法验证、Horwitz方程、精密度、重现性、预测区间、容忍区间、方法能力指数

所属期刊栏目：41

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家药典委员会标准制修订课题2019Y17

在线出版日期：2021-06-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：681-684