复方乙酰水杨酸片质量标准研究

摘要：

目的:完善复方乙酰水杨酸片的质量标准,提高其质量控制水平.方法:采用《中华人民共和国药典》2015年版四部相关方法和拟定标准方法,对复方乙酰水杨酸片拟定的质控项目进行检验,建立复方乙酰水杨酸片的薄层色谱鉴别方法,建立HPLC同时测定HPLC鉴别(1)、游离水杨酸、溶出度、含量均匀度和含量测定的方法,同时以3个主成分为目标,建立了该片剂的溶出度方法.结果:HPLC鉴别和薄层色谱鉴别专属性强,简便快速;建立了HPLC测定游离水杨酸、溶出度、含量均匀度和含量测定,其线性关系均较好,重复性良好,回收率均符合要求.9批次复方乙酰水杨酸片的游离水杨酸含量为0.1％～0.3％,含量均匀度(咖啡因)结果为98.0％～102.9％,含量测定(乙酰水杨酸)结果为97.9％～101.7％,含量测定(非那西丁)结果为98.1％～103.9％,含量测定(咖啡因)结果为96.8％～103.1％,溶出度结果大多在79％～101％之间,部分企业溶出度检测不合格;建议游离水杨酸限度修订为0.3％,溶出度限度均为75％.结论:本研究完善和提高了复方乙酰水杨酸片的质量控制方法.

关键词：复方乙酰水杨酸片、质量标准、高效液相色谱、薄层色谱鉴别、溶出度、含量测定

所属期刊栏目：41

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家药典委员会药品标准提高课题309

在线出版日期：2021-05-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共10页

页码：515-524