基于多元统计分析的药用辅料聚乙二醇6 000质量控制方法研究

摘要：

目的:研究建立符合滴丸剂生产工艺性能和滴丸质量控制要求的PEG 6 000质量控制方法.方法:本研究选取常用辅料聚乙二醇6 000(polyethylene glycol 6 000,PEG 6 000),以复方丹参滴丸为例,首先开发了适用于滴丸剂生产工况条件下的黏度检测方法,并与《中华人民共和国药典》规定的分子量、黏度、凝点、酸度4类质量属性指标结合,采用多元统计分析方法,以生产出合格滴丸、符合生产要求的15个批次样本作为训练集,建立多元统计控制模型.结果:选取不同供应商的符合、不符合工艺要求的12个批次样本作为验证集,模型准确性达到100％,能够准确区分出PEG 6 000是否符合滴丸生产要求.结论:本研究建立的方法能够为药品制造企业提高辅料质量控制以及供应商提升质量管理提供参考.

关键词：聚乙二醇6 000、属性指标、多元统计分析、聚类分析、主成分分析、质量控制、滴丸剂、复方丹参滴丸

所属期刊栏目：41

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：天津市智能制造专项

在线出版日期：2021-04-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：329-337