硫酸卡那霉素注射液杂质谱的HPLC-ELSD分析方法的评价与应用

摘要：

目的:优化并建立硫酸卡那霉素注射液杂质谱分析的高效液相色谱-蒸发光散射检测法(HPLC-ELSD法),同时将该方法应用于不同来源样品的分析,评价该方法对于氨基糖苷类抗生素质量分析的适用性.方法:采用Welch LP-C18 ( 4.6 mm x 250 mm,5 μm )色谱柱,以0.2 mol ·L-1三氟乙酸溶液-甲醇(98:2)为流动相,柱温为30 ℃,流速0.3 mL ? min-1,不分流型蒸发光散射检测器检测.结果:硫酸卡那霉素注射液的各工艺杂质之间、降解杂质之间、各杂质与卡那霉素及辅料之间均分离良好,专属性试验显示该方法可用于杂质谱的全面分析.结论:优化后的HPLC-ELSD法可用于卡那霉素原料及其注射液的快速质量评价;该方法的专属性良好,相对于其他方法具有分析速度快,成本低,易于推广等优势.

关键词：硫酸卡那霉素注射液、杂质谱、2-脱氧链霉胺衍生物、氨基糖苷类抗生素、高效液相色谱-蒸发光散射检测

所属期刊栏目：41

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：2019年国家药品标准提高项目No.2019H02

在线出版日期：2021-03-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：117-123