复方乳酸钠葡萄糖注射液中12个元素杂质的质量研究

摘要：

目的:建立了电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定复方乳酸钠葡萄糖注射液中Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Li、Sb、Cu、Al、Fe 共12个元素杂质含量.方法:以Bi、Ge、In、Lu、Rh、Sc、Tb 为内标,采用ICP-MS测定,测量模式为碰撞池模式,雾化器流速1.0 L ? min-1,氦气流速4.5 mL·min-1,辅助气流速1.0 L ? min-1,对所建立的方法进行了方法学验证.结果:12个元素标准曲线的相关系数均大于0.999;准确度在90.0％～107.3％;重复性试验RSD≤2.0％(n=6);中间精密度试验RSD≤3.0％(n=12),均满足USP 36<233>方法学验证的要求.样品检测的结果远小于ICHQ3D元素杂质指南中各元素杂质的每日允许暴露量.结论:本文建立的方法样品用量少,分析速度快,灵敏度高,可用于电解质类注射液中元素杂质的质量研究.

关键词：元素杂质、电解质类注射液、电感耦合等离子体质谱、方法学验证、质量研究

所属期刊栏目：40

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2021-03-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：2186-2192