HPLC法测定盐酸莫西沙星的有关物质

摘要：

目的:建立高效液相色谱法测定盐酸莫西沙星原料药的有关物质.方法:采用Boston苯基键合硅胶(4.6 mm × 250 mm,5μm)色谱柱,以四丁基硫酸氢铵缓冲溶液-甲醇为流动相,梯度洗脱,流速1.3 mL·min-1,柱温45 ℃,检测波长293 nm.结果:盐酸莫西沙星与8个已知杂质A～L色谱峰均能良好分离,并分别在0.483～1.932 μg·mL-1(r=0.999 4)、0.521～2.084μg· mL-1(r=0.999 2)、0.496～1.985 μg·mL-1(r=0.998 6)、0.463～1.850 μg · mL-1(r=0.999 4)、0.403～1.614 μg·mL-1(r=0.999 1)、0.414～1.656 μg·mL-1(r=0.997 8)、0.451～1.805μg·mL-1(r=0.998 8)、0.534～2.137 μg · mL-1(r=0.999 8)、0.471～1.882 μg · mL-1(r=0.999 4)范围内线性关系良好(n=6).盐酸莫西沙星、杂质A、B、C、D、E、F、I、L的定量下限分别为0.18、0.31、0.42、0.40、0.38、2.0、0.3、1.0、2.8 ng;各杂质平均回收率(n=9)分别为92.8％、94.8％、103.6％、97.5％、101.0％、94.9％、96.6％、104.0％.6批盐酸莫西沙星样品测定结果显示,已知杂质及其他最大单个杂质含量均小于0.10％,杂质总含量小于0.15％.结论:经方法学验证,本方法灵敏、快速,专属性强,准确度高,可用于盐酸莫西沙星原料药有关物质的测定.

关键词：盐酸莫西沙星、有关物质、相对响应因子、质量控制、高效液相色谱法、梯度洗脱

所属期刊栏目：40

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2021-03-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：2048-2055