注射用艾司奥美拉唑钠丁基橡胶塞中抗氧剂BHT及其氧化产物迁移量的测定

摘要：

目的:建立注射用艾司奥美拉唑钠与丁基橡胶塞相容性研究中抗氧剂2,6-二叔丁基对甲酚(BHT)及其氧化产物2,6-二(叔丁基)--4-羟基4甲基--2,5-环己二烯-1-酮(BHT-O)迁移量测定的气相色谱-质谱(GC-MS)分析方法.方法:采用DB-5MS色谱柱,柱温为程序升温(40℃保持2min,以10℃·min-1升温至200℃,以20℃·min-1升温至280℃);离子源温度为230℃,MS四极杆温度为150℃,扫描范围为35～400amu.结果:BHT及BHT-O质量浓度分别在103～1 030 ng·mL-1和298.9～3 486 ng·mL-1范围内线性关系良好(r＞0.998);精密度试验结果的RSD分别为1.6％和3.2％;回收率分别为99.4％～100.5％和94.0％～104.2％;3批样品在长期试验中的BHT及BHT-O迁移量分别为100.0～321.2 ng·mL-1和298.9～1 051.5 ng·mL-1,在加速试验中其迁移量分别为100.0～338.8 ng·mL-1和298.9～835.2 ng·mL-1.结论:所建立的方法准确可靠,可用于注射用艾司奥美拉唑钠中抗氧剂BHT及其氧化产物迁移量的测定.

关键词：注射用艾司奥美拉唑钠、2、6-二叔丁基对甲酚(BHT)、6-二(叔丁基)-4-羟基-4-甲基-2、5-环己二烯-1-酮(BHT-O)、抗氧剂、氧化产物、丁基橡胶塞、迁移量、长期试验、加速试验、气相色谱-质谱联用法

所属期刊栏目：40

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2020-12-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1863-1869