溶出度检查用十二烷基硫酸钠聚类分析方法的可行性探索

摘要：

目的:建立不同来源的溶出度检查用十二烷基硫酸钠的聚类分析方法,为其质量控制提供思路以及相应的技术支撑.方法:对6个不同来源十二烷基硫酸钠,通过研究其对非布司他片溶出行为的影响,采用溶出曲线的相似因子进行评价分类;通过采集其红外光谱数据,对所获光谱进行聚类分析.结果:不同来源十二烷基硫酸钠对非布司他片的溶出行为有着不同的影响,其增溶效果存在较明显差异,通过溶出曲线的相似因子评价,可将不同来源十二烷基硫酸钠分为2类,即厂家Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ为一类,厂家Ⅳ、V、Ⅵ为另一类;在不同来源十二烷基硫酸钠的红外光谱中,在1 420～1 320 cm-1和1 000～900 cm-1波段范围内吸收峰存在一定差异,提取上述波段的红外光谱原始数据作二阶导数处理后,进行聚类分析,6个样本可聚分为2类,与其对非布司他片溶出行为影响的相应分类相符合.结论:建立的采用红外光谱技术结合聚类分析法,可以区分用于检查非布司他片溶出度的十二烷基硫酸钠质量.

关键词：十二烷基硫酸钠、红外光谱、非布司他片、溶出度、增溶作用、聚类分析

所属期刊栏目：40

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：浙江省食品药品监督管理局科技项目;重大新药创制"科技重大专项

在线出版日期：2020-11-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1692-1696