动态显色法定量检测盐酸右美托咪定中细菌内毒素的含量

摘要：

目的:建立盐酸右美托咪定中细菌内毒素定量检测方法,准确评估本品中的内毒素污染水平.方法:采用动态显色法,测定温度为(37±1)℃,检测波长为405 nm,预设达限值为95％,反应时间为3 600 s.用细菌内毒素检查用水制备标准品或供试品系列溶液,并以内毒素检查用水作为阴性对照,分别与动态显色鲎试剂反应,通过标准曲线可靠性试验、盐酸右美托咪定干扰,确定盐酸右美托咪定的不干扰稀释倍数,并用该方法进行细菌内毒素定量检测.结果:标准曲线可靠性中回归方程为lgT=2.793 6-0.317 1lgC,相关系数|r| =0.9997,本品在选取的20 000倍稀释浓度下对实验无干扰,干扰中回收率均在50％～200％之间,3批样品的内毒素含量均小于规定的限值,符合《中华人民共和国药典》2015年版要求和企业限值标准.结论:动态显色法可用于定量检测盐酸右美托咪定中的细菌内毒素含量.

关键词：盐酸右美托咪定、动态显色法、内毒素污染、定量检测、干扰试验

所属期刊栏目：40

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2020-11-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1619-1623