马来酸氟伏沙明片中杂质定位及测定方法研究

摘要：

目的:建立一种不需杂质对照测定马来酸氟伏沙明片中杂质的测定方法.方法:通过马来酸氟伏沙明参与化学反应产生定位杂质,样品中杂质测定方法采用HPLC,色谱柱为Kromasil KR100-5C8(4.6mm×250 mm,5 μm),以含1.25％磷酸氢二铵与0.275％庚烷磺酸钠的溶液(用磷酸调节pH至3.0)-甲醇(45:55)为流动相,检测波长为254 nm.结果:马来酸氟伏沙明在碱加热条件下与马来酸合成反应,生成杂质Ⅲ.在1 mol· L-1盐酸溶液条件下降解生成杂质Ⅱ和Ⅳ;各杂质在色谱条件下分离度良好,杂质含量范围为0.6％～1.3％.结论:马来酸氟伏沙明经破坏及加成反应后,可用于杂质定位;可用高效液相色谱法测定马来酸氟伏沙明片中杂质的含量.

关键词：马来酸氟伏沙明、杂质、测定、定位、高效液相色谱、合成

所属期刊栏目：40

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2020-11-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1612-1618