HPLC法同时测定药用卤化丁基胶塞中17种抗氧剂向注射用伏立康唑中的迁移

摘要：

目的:建立药用卤化丁基胶塞中17种抗氧剂向注射用伏立康唑中迁移的检测方法.方法:采用InertSustain C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以0.02 mol·L-1甲酸铵(甲酸调节pH至5.0)-甲醇为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL· min-1,检测波长277 nm,柱温30℃,进样量10μL.结果:17种抗氧剂之间的分离度良好;抗氧剂1076、1010、1035、168、1520在1～16 μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r2=0.9999);其余抗氧剂在0.5～8.0 μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r2=0.9999).方法精密度、重复性、回收率、稳定性均符合有关规定.4家企业12批次样品中共计检出10种抗氧剂发生迁移,分别为DBHQ、BHT-COOH、BHT-OH、BHT-CHO、DBP、BHT-Q、BHT、2246、1035、445.结论:该方法灵敏度高,操作简单,重复性好,可用于药用卤化丁基胶塞中17种抗氧剂向注射用伏立康唑中迁移量的测定.

关键词：胺类抗氧剂、酚类抗氧剂、亚磷酸酯类抗氧剂、注射用伏立康唑、药用卤化丁基胶塞、高效液相色谱法

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：重大新药创制"科技重大专项2017ZX09101001

在线出版日期：2020-10-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：1481-1489