高效液相色谱法测定3-氯-4-氟苯胺及其有关物质

摘要：

目的:建立了测定3-氯-4-氟苯胺及其有关物质的高效液相色谱法.方法:采用Thermo Hypersil GOLD PFP色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-20 mmol·L-1磷酸二氢钾水溶液(35∶65)为流动相;检测波长为233 nm.结果:该方法在专属性、线性、精密度、准确性、稳定性和耐用性方面得到了验证.3-氯-4-氟苯胺在0.02～200.0 μg· mL-1范围内线性关系良好(r=1.000),5个有关物质在0.02～100.0μg·mL-1范围内与峰面积呈现良好线性关系.检测下限和定量下限分别为0.0010～0.1141μg·mL-1和0.0016～0.0083μg·mL-1.各杂质的平均回收率在98.4％～107.9％之间,RSD均小于10％(n=9).结论:本法准确、可靠、灵敏,可用于3-氯-4-氟苯胺及其有关物质测定.

关键词：3-氯-4-氟苯胺、有关物质、基因毒性杂质、高效液相色谱法、方法验证

所属期刊栏目：40

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2020-10-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：1451-1458