珍菊降压片有关物质初探

摘要：

目的:建立中西药复方制剂珍菊降压片中氢氯噻嗪主要降解产物4-氨基-6-氯-1,3-苯二磺酰胺的高效液相色谱-串联质谱定量检测方法.方法:采用Waters CORTECS(R) UPLC(R) C18色谱柱(1.6 μm,3.0mm×100 mm),流动相为含0.1％甲酸的乙腈溶液-0.1％甲酸溶液,梯度洗脱;质谱采用电喷雾负离子模式(ESI-),多反应监测(MRM)定量分析,以m/z 284.00→205.15作为定量离子对.结果:4-氨基-6-氯-1,3-苯二磺酰胺进样量在0.88～13.20 ng内线性关系良好,回归方程Y=3.041×105X-2.841×105,相关系数r=0.999 6;平均回收率(n=6)为106.5％,RSD为0.67％.在收集的49份样品中,3家企业6份样品超过了拟定限度.通过对不同收集地区不同包装材料的样品测定结果进行分析,以及加速稳定性试验确认,温湿度和包装材料对样品中氢氯噻嗪的稳定性有显著影响.结论:本文建立的珍菊降压片中有关物质的测定方法准确、可靠,可用于检测珍菊降压片中4-氨基-6-氯-1,3-苯二磺酰胺的含量.

关键词：中西药复方制剂、有关物质、珍菊降压片、氢氯噻嗪、4-氨基-6-氯-1、3-苯二磺酰胺、高效液相色谱-串联质谱

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：山东省自然科学基金ZR2013HM074

在线出版日期：2020-08-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共10页

页码：1121-1130