注射用醋酸奥曲肽微球体内外释放度分析

摘要：

目的:研究注射用醋酸奥曲肽微球体外释放度加速试验方法,并探讨与体内释放的相关性,为该制剂的有效性评价研究提供参考.方法:分别采用转瓶法和流池法考察了温度、pH、转速、流速、样品池的种类、膜的排列方式、玻璃珠以及加样方式等影响因素,建立了体外加速释放在温度37℃、片剂池(22.6 mm)、流速16 mL· min-1和pH 10.0缓冲液中进行的流池法,并与在温度37℃、转速6r·min-1和pH 10.0缓冲液中进行的转瓶法进行对比.结果:注射用醋酸奥曲肽微球在流池法中的释放均快于转瓶法中的释放;且2种制剂样品不同方法测定结果趋势一致,制剂A释放快于制剂B;对流池法体外加速释放-体内释放进行线性回归,制剂A和B相关系数r分别为0.998 2、0.960 9.结论:采用流池法测定的体外加速释放快于转瓶法,且与体内释放具有良好的相关性(r＞0.9),为评价奥曲肽微球制剂的体内外释放提供参考.

关键词：注射用醋酸奥曲肽微球、体外加速释放试验、转瓶法、流池法、体内释放分析

所属期刊栏目：40

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：重大新药创制"科技重大专项2017ZX09101001-007

在线出版日期：2020-08-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共11页

页码：953-963