HPLC法测定甲磺酸达比加群酯的有关物质

摘要：

目的:建立HPLC法测定甲磺酸达比加群酯有关物质.方法:采用十八烷基键合硅胶填充色谱柱,以醋酸铵缓冲溶液-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL· min-1,二极管阵列检测器选取242 nm(检测杂质B、D、G)、310nm(检测杂质A、E、F、I)、340 nm(检测杂质C、H)3个波长进行检测,计算杂质含量.结果:主成分与各已知杂质分离度良好,各杂质能够准确定量.在3个不同批次的原料药中只检测到了杂质B、c和I,测得3个批次中的最大单杂含量分别为0.15％、0.14％和0.16％,杂质总量分别为0.30％、0.29％和0.27％.在室温下,供试品溶液不稳定,应临用新配或4～8℃保存.结论:本方法可用于甲磺酸达比加群酯的有关物质检查.

关键词：甲磺酸达比加群酯、直接凝血酶抑制剂、抗凝药、前体药物、有关物质、高效液相色谱法

所属期刊栏目：40

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2020-06-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：672-680