药品微生物检验替代方法国内外研究进展

摘要：

快速微生物检测技术可提高检测效率和自动化程度,并为药品微生物检验的数据可靠性提供新思路,同时部分技术能够利用其即时监控的特点改进药品生产过程控制方式.各国药典及相关组织很早就开始研究和规范药品微生物检验替代方法验证的内容,并且不断地完善.本文总结了快速微生物检测技术作为药品微生物检验替代方法的技术原理和近些年的研究应用进展,并介绍了国内外相关法规指南的变化.

关键词：快速微生物检测技术、微生物检验替代方法、研究进展、无菌检查、过程控制、药品微生物、方法验证

所属期刊栏目：40

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2020-06-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：577-582