无菌药品生产企业过程污染微生物菌株库的建立及数据分析

摘要：

目的:建立某无菌药品生产企业过程污染微生物菌株库,为无菌药品生产过程污染微生物有效控制和溯源调查提供指导.方法:对原辅料、包装材料、生产人员、生产环境、制药用水和检验实验室等环节建立污染微生物监控方案,采用基于16S rRNA序列比对等方法鉴定污染微生物,结合微生物种属和来源信息进行分析,建立覆盖药品生产过程的污染微生物菌株库.结果:共分离鉴定292株微生物,其中生产环境污染率最高,占全部污染微生物来源的72.6％;其次是生产用水(13.4％)、原辅料(10.3％)、生产人员(3.77％).值得关注的是,A级洁净生产区检测到30株微生物.污染微生物主要分布于44个属、95个种,表明药品生产过程污染微生物种类复杂.其中葡萄球菌污染率最高,占全部污染微生物的40.25％,其次是微球菌(11.20％)、芽孢杆菌(8.30％)和不动杆菌(5.81％).此外,经分析发现,部分污染微生物分布具有空间特异性,如芽孢杆菌主要存在于原辅料活性炭中,而不动杆菌则主要存在于注射用水中.结论:无菌药品生产过程中多个环节都存在微生物污染,且污染微生物种类复杂,建立覆盖整个生产过程的微生物监控和污染微生物数据库,对药品微生物质量控制和溯源调查分析具有非常重要的作用.

关键词：无菌药品、生产过程、微生物污染、微生物鉴定、数据库

所属期刊栏目：39

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：2018年上海市食品药品监督管理局专项课题

在线出版日期：2019-12-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1954-1960