OOS的统计判定策略及国内常见问题探讨

摘要：

对产品是否为不合格项(OOS)的准确判定,特别是对其测量属性接近其质量限的边缘产品的判定,是非常具有挑战性的问题.它不仅是质量控制中不可或缺的内容,更是检测实验室的能力体现.本文结合国际上合格性判定的相关法规和指导原则,从统计的不确定度和风险评估等角度,探讨了判断边缘产品是否属于OOS的几个基本前提要素,分析了目前国内在边缘产品的OOS判定中存在的常见问题,并用实例系统地阐述了相关判定策略,以期为今后OOS的科学判定提供依据.

关键词：不合格项(OOS)、质量限、警戒区间、测量不确定度、严格接受标准、宽松接受标准、决策规则

所属期刊栏目：39

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：北京市科技计划Z151100000115013

在线出版日期：2019-12-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1915-1920