高三尖杉酯碱及其注射液杂质谱的研究

摘要：

目的:建立LC-PDA-MS/MS法分析高三尖杉酯碱及其注射液的杂质谱.方法:采用Phenomenex C18色谱柱,以0.01 mol·L-1乙酸铵(0.1％乙酸)-乙腈为流动相,进行梯度洗脱,流速为0.3 mL· min-1;通过光电二极管阵列检测器及电喷雾质谱检测法,采集杂质谱的PDA数据及各杂质的碎片离子数据,结合杂质的色谱行为及相关对照品的裂解规律,对未知杂质结构进行解析.结果:从原料药中分离出14个杂质,注射液中分离出15个杂质,并与对照品比对确定了其中1个杂质为三尖杉酯碱,另外分析了各杂质的归属与关联性.结论:建立的方法可有效分离高三尖杉酯碱及其注射液的杂质,通过对杂质谱的分析推断出各杂质的结构,为高三尖杉酯碱原料及其注射液质量控制提供一定的参考依据.

关键词：高三尖杉酯碱、高三尖杉酯碱注射液、杂质谱、裂解规律、液质联用

所属期刊栏目：39

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2019-12-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共13页

页码：1882-1894