基于对照制剂的复方丹参片质量评价新模式探讨

摘要：

目的:以对照制剂为参照物,结合多组分含量测定,建立复方丹参片质量评价新模式.方法:采用YMC Hydrosphere C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-0.1％磷酸水溶液为流动相进行梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温30℃,检测波长280 nm,同时测定复方丹参片中丹参素、原儿茶醛、迷迭香酸、丹酚酸B4个丹参水溶性成分的含量.采用SHISEIDO CAPCELL PAK C18 MGⅡ色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-水为流动相进行梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温30℃,以Alltech 3300蒸发光散射检测器检测,漂移管温度55℃,氮气流速2.0 L·min-1,同时测定复方丹参片中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd 5个三七皂苷类成分的含量.制备复方丹参片对照制剂,将其作为随行对照应用于样品中丹参水溶性成分和三七皂苷类成分的含量测定,对样品的质量进行评价.结果:丹参素、原儿荼醛、迷迭香酸、丹酚酸B、三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd 9个成分在一定浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系,相关系数r不低于0.999 5;平均回收率(n=6)为97.5％～102.6％.11个厂家19批样品中,8批样品中丹参水溶性成分及三七皂苷类成分的含量分别相当于对照制剂的量均≥90.0％,占样品总批数的42.1％,11批样品中丹参水溶性成分及三七皂苷类成分的含量分别相当于对照制剂的量≥70％且＜90％,占样品总批数的57.9％.不同厂家产品的质量差异较大.结论:建立的质量评价模式可反映复方丹参片的质量优劣,为建立中成药质量评价新模式提供借鉴和参考.

关键词：复方丹参片、中药复方制剂、丹参、三七、冰片、对照制剂、质量评价模式、丹参水溶性成分、三七皂苷类成分、高效液相色谱

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：广西壮族自治区项目;中国食品药品检定研究院学科带头人培养项目

在线出版日期：2019-12-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共11页

页码：1751-1761